Digitale Signaturen für Part 11 Compliance

Mit digitalen Signaturen können alle relevanten Forderungen der FDA aus 21 CFR Part 11 für Electronic Signatures, Closed/Open Systems, Signature Manifestations oder Signature/Record Linking durchgängig erfüllt werden. Wichtig ist dabei oft die Verwendung interoperabler Dokumenten- und Signaturformate wie beispielsweise PDF.

Ihre Lösung für Part 11 mit PDF-Signaturen

Secardeo unterstützt Sie bei der Analyse, Konzeption und Realisierung Ihrer Lösung zur Abdeckung von Part 11. Die Basis einer solchen Lösung kann mit PDF-Signaturen und der pdfGate Plattform bereitgestellt werden, die wir in Ihre IT-Systeme integrieren. Damit können Part 11 konforme Prozesse mit Ihrem DMS oder Workflowsystem realisiert werden.

Secardeo bietet Ihnen exzellente technische Kompetenz und umfangreiche Realisierungserfahrungen im Bereich PDF-Signaturen und 21 CFR Part 11

• Workshop zu Part 11 / Electronic Signatures,
• Analyse von bestehenden Systemen und Festlegung von Anforderungen im Hinblick auf Part 11,
• Konzeption und Realisierung digitaler Signaturlösungen für Part 11 Compliance auf Basis von Standards wie PDF,
• Integration unserer Plattform pdfGate für auditierbare PDF-Signatur-Workflows,
• Realisierung einer Unternehmens-PKI oder Integration eines externen Trustcenters für die Anforderungen von Part 11.